Preparat będący połączeniem długo działających przeciwciał, został zatwierdzony na terenie UE w leczeniu COVID-19

AstraZeneca - grafika

Badanie III fazy TACKLE wykazało, że połączenie przeciwciał monoklonalnych znacząco redukuje ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 lub zgonu.

Produkt leczniczy firmy AstraZeneca (tiksagewimab z cilgawimabem, wcześniej AZD7442) będący połączeniem długo działających przeciwciał monoklonalnych, został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w leczeniu COVID-19 w populacji osób dorosłych i młodzieży od 12. roku życia o wadze co najmniej 40 kg, którzy nie wymagają podawania tlenu i którzy są w grupie ryzyka ciężkiego przebiegu choroby.

Pełna treść komunikatu spółki dostępna jest pod linkiem: https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2022/evusheld-approved-in-eu-for-covid-19-treatment.html

Pozytywna decyzja Komisji Europejskiej została wydana na podstawie wyników badania III fazy TACKLE, dotyczącego leczenia COVID-19. Badanie wykazało, że jednorazowa domięśniowa dawka przeciwciał monoklonalnych zapewnia istotną klinicznie i statystycznie ochronę przed rozwojem ciężkiego przebiegu COVID-19 lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny w porównaniu z placebo. Zastosowanie przeciwciał na wczesnym etapie choroby prowadzi do lepszych rezultatów. Badanie TACKLE przeprowadzono w grupie niehospitalizowanych dorosłych pacjentów z łagodnym i umiarkowanym przebiegiem COVID-19, którzy prezentowali objawy przez siedem lub mniej dni. W badaniu 90% jego uczestników było narażonych na ciężki przebieg COVID-19 z powodu chorób współistniejących lub wieku. Połączenie przeciwciał monoklonalnych było dobrze tolerowany w badaniu. [1]

Czytaj także:

Europejska Agencja Leków (EMA): można szczepić się preparatem AstraZeneca

„Wielu ludzi, włączając osoby z niedoborami odporności, seniorów czy pacjentów chorujących przewlekle, jest obarczonych wysokim ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19, hospitalizacji, lub zgonu z powodu choroby. Przeciwciała monoklonalne, podawane domięśniowo, to teraz bardzo potrzebna, nowa opcja terapeutyczna w leczeniu COVID-19 w populacjach wrażliwych” – mówi Michel Goldman, profesor w Instytucie Interdyscyplinarnych Innowacji w Ochronie Zdrowia, Université Libre de Bruxelles, były dyrektor wykonawczy w Europejskiej Inicjatywie na Rzecz Leków Innowacyjnych.

„COVID-19 stanowi nadal wyzwanie zdrowotne dla milionów ludzi w Europie, ale też na całym świecie. Dotyczy to zwłaszcza osób, które nie mogą być dostatecznie chronione przed wirusem dostępnymi szczepionkami. Ta pozytywna decyzja Komisji Europejskiej oznacza, że połączenie długo działających przeciwciał monoklonalnych jest w tej chwili terapią stosowaną zarówno w profilaktyce przedekspozycyjnej (prewencji) jak i w leczeniu COVID-19” – wskazuje Iskra Reic, wiceprezes ds. szczepionek i terapii immunologicznych w AstraZeneca.

Zalecana dawka przeciwciał monoklonalnych do leczenia w Europie zawiera 300 mg tiksagewimabu i 300 mg cilgawimabu, podawanych jako dwa następujące po sobie oddzielne zastrzyki domięśniowe.

Połączenie przeciwciał monoklonalnych ma udowodnioną skuteczność w badaniach in vitro potwierdzających właściwości neutralizujące wobec podwariantów SARS-CoV-2, powszechnie dominujących w Europie. [2]. Zebrane do chwili obecnej dane obserwacyjne (tzw. real-world evidence, RWE) wykazują istotnie niższe współczynniki występowania objawowego COVID-19 i/lub hospitalizacji/zgonu wśród pacjentów z niedoborami odporności przyjmujących połączenie tych przeciwciał monoklonalnych, w porównaniu do ramienia kontrolnego. Dane RWE były zbierane w czasie występowania infekcji następującymi podwariantami Omicron: BA.5, BA.4, BA.2, BA.1 oraz BA.1.1. [3-6]

Wcześniej w tym roku preparat ten został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19 w szerokiej populacji dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat i masie ciała co najmniej 40 kg. Preparat jest dostępny w wielu państwach Europy, od lipca także w Polsce.

Bibliografia

1. Montgomery H, et al. Efficacy and Safety of Intramuscular Administration of AZD7442 (Tixagevimab/Cilgavimab) for Early Outpatient Treatment of COVID-19: The TACKLE Phase 3 Randomised Controlled Trial. Lancet Respir Med. Published online June 7, 2022. doi.org/10.1016/S2213-2600(22)00180-1

2. US Food and Drug Administration. Fact Sheet for Healthcare Providers: Emergency Use Authorization for Evusheld™(Tixagevimab Co-Packaged with Cilgavimab). Available at: https://www.fda.gov/media/154701/download  [Last accessed: September 2022]

3. Jurdi A, et al. Tixagevimab/Cilgavimab Pre-Exposure Prophylaxis Is Associated with Lower Breakthrough Infection Risk in Vaccinated Solid Organ Transplant Recipients during the Omicron Wave. American Journal of Transplantation. Published online June 21, 2022. doi:10.1111/AJT.17128

4. Kertes J, et al. Association between AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) Administration and SARS-CoV-2 Infection, Hospitalization and Mortality. Clinical Infectious Diseases. Published online July 29, 2022. doi:10.1093/CID/CIAC625

5. Young-Xu Y, et al. Tixagevimab/Cilgavimab for Prevention of COVID-19 during the Omicron Surge: Retrospective Analysis of National VA Electronic Data. medRxiv. Published online May 29, 2022:2022.05.28.22275716. doi:10.1101/2022.05.28.22275716

6. AstraZeneca Data on File.

Źródło informacji: AstraZeneca

Komisja Europejska pozwała AstraZenecę. Powodem mają być opóźnienia w dostawach szczepionek

Jak potwierdził rzecznik KE Stefan De Keersmaecker – organ wszczął już postępowanie prawne przeciwko koncernowi AstraZeneca za nieprzestrzeganie umowy w sprawie dostawy szczepionek przeciw Covid-19.

Oto ciąg dalszy problemów z koncernem AstraZeneca. Z powodu nieprzestzregania umowy w sprawie dostaw szczepionek przeciw Covid-19, w zeszły piątek Komisja Europejska wszczęła postępowanie prawne. Jak poinformował podczas konferencji prasowej rzecznik organu, Stefan De Keersmaecker:

 Komisja Europejska rozpoczęła w zeszły piątek postępowanie prawne przeciwko koncernowi AstraZeneca. (…) Chcemy zagwarantować szybkie dostawy wystarczającej liczby dawek szczepionki, które należą się europejskim obywatelom na bazie kontraktu.

Jak podkreśla rzecznik KE powodem rozpoczęcia postępowania prawnego przeciwko firmie jest nieprzestrzeganie przez nią postanowień kontraktu na dostawy szczepionek. Co więcej, zgodnie z informacjami Stefana De Keersmaeckera, koncern do dnia dzisiejszego nie przedstawił wiarygodnych mechanizmów, które mogłyby zagwarantować dostawy zgodnie z harmonogramem.

Złożony przed sądem belgijskim pozew poparło aż 27 państw członkowskich Unii Europejskiej.

Trudną relację UE i koncernu najlepiej ilustrują jednak dane. Z tych, zaprezentowanych przez Komisję Europejską wynika, że w pierwszym kwartale 2021 r. firma AstraZeneca dostarczyła do Unii ok. 30 mln dawek swojej szczepionki, czyli dokładnie cztery razy mniej, niż wynikało z umowy. Zgodnie z porozumieniem, do końca pierwszego kwartału brytyjsko-szwedzki koncern miał dostarczyć do UE 120 mln dawek swojego preparatu.

N.N.

Źródło: Republika TV

Mężyk: ponowne wejście Rafała Trzaskowskiego przy wsparciu samorządowców to wariant, który w końcu zwycięży na opozycji

Łukasz Mężyk o sporze w Zjednoczonej Prawicy, szansach Porozumienia i SP na samodzielny start oraz o szczepieniach i sytuacji na opozycji.

Łukasz Mężyk komentuje informacje o dojściu liderów Zjednoczonej Prawicy do porozumienia podczas niedzielnego spotkania. Wskazuje, że Krzysztof Sobolewski jest jednym z najważniejszych polityków w gronie prezesa PiS. Jak zauważa, dla koalicjantów PiS samodzielny start w wyborach oznaczałby koniec bytu politycznego.

Sondaże wskazują, że Solidarna Polska samodzielnie uzyskałaby ok. 2 procent. Partia Jarosława Gowina jeszcze mniej, ale ma większy potencjał koalicyjny więc jeszcze mogłaby liczyć na to, że się uratuje.

Mężyk ocenia, że Solidarna Polska jest skazana na samodzielność lub pewną współpracę z Konfederacją. Wyjaśnia, że prawdopodobnie doszło do porozumień programowych, dotyczących lat 2021-2023. Być może także do uzgodnień personalnych.

Jak wyjaśnia dziennikarz portalu 300gospodarka.pl, pewne rzeczy były nie do zaakceptowane przez Solidarną Polskę, a inne przez Porozumienie. Tłumaczy, na co przeznaczone będą środki z Unii Europejskiej.

Te środki pomocowe mają być pomagające przejść przez energetyczną transformację. Myślę, że tutaj dotowanie alternatywnych źródeł energii farm wiatrowych, solarów.

Transformacja energetyczna jest konieczna dla Śląska, gdzie potrzeba ograniczyć społeczne skutki zamykania kopalń.

Gość Poranka Wnet ocenia, że obawy dotyczące szczepionek są mocno przesadzone. Podkreśla, że służą one rozgrywce politycznej.

Dla Rosji sytuacja, w której kraje europejskie wychodzą z koronakryzysu szybciej niż Rosja jest niekorzystna, a dodatkowo Rosja ma własną szczepionkę.

Jak ocenia, zamiana na stanowisku przewodniczącego PO. Porównuje Borysa Budkę do Małgorzaty Kidawy-Błońskiej.

Ponowne wejście Rafała Trzaskowskiego przy wsparciu samorządowców- to jest ten wartiant, który w końcu kiedyś zwycięży na opozycji.

Wskazuje na zasoby, jakimi dysponują samorządowcy.

Wysłuchaj całej rozmowy już teraz!

A.P.

Dr Halina Bogusz: Wszystkie szczepionki przeciwko Covid-19 w Polsce korzystają z linii komórkowych nienarodzonych dzieci

Dr Halina Bogusz o petycji ws. umożliwienia Polakom dostępu do etycznie wyprodukowanych szczepionek przeciwko Covid-19.

Dr Halina Bogusz wyjaśnia, że powodem, dla którego została skierowana petycja jest nauczanie Kościoła Katolickiego. Zachęca on do wywierania nacisku, aby dostępne były szczepionki uzyskane w bardziej etyczny sposób. Wskazuje, że

[related id=”139702″ side=”right”] Szczególnie szczepionki AstraZeneca i Johnson&Johnson z nich korzystają, co jest powodem deklaracji części amerykańskich Kościołów, które uznały, że katolicy nie powinni takich szczepionek przyjmować. [Głos w tej sprawie zabrał także bp Józef Wróbel SCJ, przewodniczący Zespołu Ekspertów Konferencji Episkopatu Polski ds. Bioetycznych, wyjaśniając się, że katolicy powinni w miarę możliwości korzystać z innych szczepionek- przyp. red.]

W przypadku Pfizera i Moderny linie komórkowe używane były jedynie do badań kontrolnych.

Petycja porusza także problem dyskryminacji ludzi nieszczepiących się na Covid-19.

Petycja została wysłana 25 marca, w Dzień Świętości Życia. Otrzymali potwierdzenie jej otrzymania.

Posłuchaj całej rozmowy już teraz!

A.P.

Szef EMA: istnieje związek pomiędzy preparatem AstraZeneki a rzadkimi przypadkami zakrzepicy po szczepieniu

Jak poinformował jeden z szefów EMA – istnieje „jasny” związek pomiędzy preparatem AstraZeneki a rzadkimi przypadkami zakrzepicy po szczepieniu. Oczekiwane jest kolejne oficjalne stanowisko organu.

Nie widać końca dylematów związanych z użyciem szczepionki Oxford/AstraZeneca. Europejska Agencja Leków (EMA) konsekwentnie głosi, że korzyści płynące ze stosowania preparatu zdecydowanie przewyższają ryzyko.

Jak relacjonują dziennikarze „Politico” po długich sporach związanych z kontraktami i dostawami przed europejskimi organami regulacyjnymi pojawiają się kolejne wyzwania w zw. z możliwymi działaniami niepożądanymi, które może wywoływać szczepionka.

W ostatnim wywiadzie dla włoskiego dziennika „Il Messaggero” szef strategii szczepień EMA Marco Cavaleri  stwierdził, że istnieje „jasny” związek pomiędzy preparatem AstraZeneki a rzadkimi przypadkami zakrzepicy po szczepieniu. Mimo to, Europejska Agencja Leków nie wydała jeszcze oficjalnego stanowiska w tej sprawie.

Równocześnie, ten sam przedstawiciel EMA przyznał w wywiadzie, że choć istnieje prawdopodobieństwo związku pomiędzy stosowaniem preparatu AstraZeneki a zakrzepami krwi, to nadal korzyści przewyższają ryzyko.

Takie stanowisko potwierdza m.in. coraz większa ilość rzadkich, lecz poważnych odnotowanych przypadków zakrzepicy w Wielkiej Brytanii – kraju, w którym szczepi się głównie AstraZeneką. Druga strona medalu jest taka, że wg oficjalnych statystyk, dzięki zastosowaniu tego preparatu śmierci z powodu koronawirusa uniknęło ok. 6,1 tys. Brytyjczyków.

W swoim poprzednim oświadczeniu Europejska Agencja Leków stwierdziła jednogłośnie, że zakrzepy są „niezwykle rzadkim” efektem ubocznym szczepionki AstraZeneki. Jednocześnie, prawdopodobnym jest, że poszczególne kraje będą nadal wprowadzać własne restrykcje odnośnie stosowania tego preparatu.

Jak przekazali we wtorek dziennikarzom „Politico” przedstawiciele EMA, wypowiedź Marca Cavaleriego była jedynie „wstępnym, osobistym komentarzem”. Europejska Agencja Leków zapowiada, że swoje nowe oficjalne stanowisko opublikuje już w czwartek.

N.N.

Źródło: Onet.pl

Tomasz Latos: Problem polega na podaży szczepionek. Należymy do absolutnych liderów szczepień w Unii Europejskiej

Szef sejmowej komisji zdrowia o błędzie informatycznym w zapisie na szczepienia, dystrybucji szczepionek, powikłaniach po AstraZenece i możliwości dopuszczenia amantadyny do leczenia Covid-19.

Tomasz Latos odnosi się do zamieszania wokół zapisów na szczepienia. Wyjaśnia, że przy tak dużym przedsięwzięciu może dochodzić do błędów. Te zaś należy szybko wyjaśniać. Wyraża nadzieję, że ci wszyscy, którzy wyrazili chęć zaszczepienia się będą mieli do tego okazję w tym kwartale.

Miejmy nadzieję, że te deklaracje, które płyną z Brukseli będą dotrzymane. I Polska i wszystkie kraje unijne otrzymają bardzo dużo szczepionek w drugim kwartale.

Szef sejmowej komisji zdrowia stwierdza, że problem polega na ograniczonej podaży szczepionek, nie na sposobie ich dystrybucji. Gdyby nasz kraj otrzymywał szczepionek to mógłby szczepić, jak ocenia, nawet kilkanaście tysięcy osób dziennie.

Należymy do absolutnych liderów szczepień w Unii Europejskiej.

[related id=141249 side=right] Jednocześnie jednak Polska przoduje też w niechlubnym rankingu państw UE z największym odsetkiem zgonów na Covid-19. Gość Kuriera w samo południe podkreśla, że każda śmierć jest tragedią. Przypuszcza, iż wzrost zgonów może wynikać ze stadium epidemii w naszym kraju, opóźnionej względem krajów takich jak Włochy i Hiszpania.

Jak zaznacza Latos, oparty na osoczu polski lek na koronawirusa dalej jest w fazie testowej. Odnosi się do leczenia amantadyną. Stwierdza, że jest badana. Wskazuje, iż potencjalna skuteczność amantadyny dotyczy pierwszych dni zachorowania.

Jest duże prawdopodobieństwo, że ta skuteczność będzie potwierdzona w wyniku badań.

Rozmówca Adriana Kowarzyka informuje, że w Polsce prowadzone są obecnie szczepienia przy użyciu szczepionek takich jak Moderna, Johnson&Johnson i AstraZeneca. Odnosi się do obaw związanych z tą ostatnią. Zaznacza, że jeśli chodzi o wykryte przypadki NOP po tej szczepionce, to

Po przebadaniu okazało się, że to jest zupełnie populacyjne prawdopodobieństwo wystąpienia tych powikłań. W grupie nieszczepionych były podobne statystyki.

Wysłuchaj całej rozmowy już teraz!

A.P.

Szczepienia przeciw koronawirusowi w UE i Wlk. Brytanii. Sławiński: władzom UE nie zależy na zdrowiu obywateli

Szef Studia londyn mówi o wojnie handlowej UE z Wielką Brytanią, protestach antycovidowych Brytyjczyków oraz o możliwym referendum ws. niepodległości Szkocji.

 

Alex Sławiński mówi o tym, że Wielka Brytania znakomicie radzi sobie ze szczepieniami przeciw koronawirusowi, w przeciwieństwie do Unii Europejskiej.

Władze UE pokazują, że nie zależy im na zdrowiu obywateli.

Poruszony zostaje ponadto temat niepodległości Szkocji. W pierwszym referendum mieszkańcy zdecydowali się nie opuszczać Wielkiej Brytanii, jednak wszystko wskazuje, że dojdzie do kolejnego głosowania w tej sprawie.

Wiemy, że Szkoci bardzo tęsknią za Brukselą. Gdyby zdecydowali się na niepodległość, nie miałbym z tym problemu – komentuje szef „Studia Londyn”.

Gość Tomasza Wybranowskiego  mówi też o zaostrzającej się wojnie celnej na linii Zjednoczone Królestwo-Unia Europejska. Komentuje również coraz liczniejsze demonstracje przeciwników obostrzeń antycovidowych.

Wysłuchaj całej rozmowy już teraz!

A.W.K.

Zbigniew Stefanik: Francuscy lekarze są nieufni wobec preparatu AstraZeneca. Niewielu zdecydowało się na szczepienie

Zbigniew Stefanik w rozmowie z Tomaszem Wybranowskim mówił o opinii EMA ws. preparatu AstraZeneca, nieufności francuskich lekarzy wobec szczepień oraz sytuacji epidemicznej nad Sekwaną.

 

[related id=”139266″ side=”right”] Szczepionka AstraZeneca wzbudziła w ostatnich tygodniach sporo wątpliwości. Media obiegły informacje o tym, że kolejne kraje zawieszają szczepienia przy użyciu brytyjskiego preparatu z uwagi na pojawiające się po zabiegu skutki uboczne. We wtorek Emer Cooke, dyrektor zarządzająca Europejską Agencją Leków (EMA), mówiąc o tym preparacie podczas konferencji prasowej,  stwierdziła że:

Korzyści nieustannie przeważają nad poziomem ryzyka, natomiast jest to faktycznie sprawa poważna i należy ją ocenić poważnie i szczegółowo z punktu widzenia naukowego – tłumaczyła Cooke.

Szczepienia AstraZenecą zostały zawieszone także we Francji. Jak zauważył Zbigniew Stefanik, korespondent Radia WNET we Francji, Emmanuel Macron zrobił to pod polityczną presją.

Dawał do zrozumienia, że liczy na to, że w szybkim tempie będzie można odwiesić zakaz użycia tej szczepionki we Francji

Brytyjski preparat jest drugim co do wykonanej liczby szczepień nad Sekwaną. Trwa jednak spór pomiędzy środowiskiem medycznym a rządem. Ci pierwsi wyrażają swoje obawy związane ze szczepionką AstraZeneca.

Tylko 35 proc. medyków we Francji zdecydowało się na szczepienie – podał Stefanik.

Rozmówca Tomasza Wybranowskiego wskazał, że francuskie władze w obliczu trudnej sytuacji epidemicznej rozważają wprowadzenie locdownu w regionie paryskim, gdzie mieszka 12 milionów ludzi.

Wchodzimy we Francji w cykl kampanijny. W czerwcu odbędą się wybory samorządowe, a za rok prezydenckie. Ta decyzja będzie trudna do podjęcia przez francuskie władze, które muszą ważyć różne względy, różne racje i interesy – podkreślił korespondent.

Czy na unijny rynek trafi rosyjska szczepionka Sputnik? Stefanik zaznaczył, że EMA podjęła już decyzję o przeprowadzeniu badań, które o tym rozstrzygną.

Są w Unii Europejskiej państwa, które chcą dopuszczenia Sputnika na rynek – mówił.

Zachęcamy do wysłuchania całej rozmowy!

A.N.

Maciej Pawlicki: Testy na obecność koronawirusa służą do podtrzymywania społeczeństwa w poczuciu zagrożenia

Reżyser i publicysta wskazuje, że testy PCR często dają wyniki fałszywie pozytywne. Krytykuje ograniczenie działalności służby zdrowia i kontynuowanie w Polsce szczepień preparatem AstraZeneca.

Maciej Pawlicki krytykuje opieranie się polityków i lekarzy na wynikach testów PCR w kształtowaniu polityki antyepidemicznej.

Chodzi o podtrzymywanie poczucia, że epidemia nadal jest bardzo groźna. Celowo utożsamia się zachorowania z zakażeniami, a to dwie różne rzeczy.

Aby ostatecznie stwierdzić chorobę, konieczne jest dodatkowe badanie kliniczne. Wiele wykonanych testów daje wynik fałszywie pozytywny.

Publicysta apeluje o gruntowną rewizję strategii Ministerstwa Zdrowia i dostosowania się do wytycznych WHO odnośnie testów.  Przestrzega ponadto przed dramatycznymi konsekwencjami zawieszenia wykonywania planowych zabiegów.

Liczba nadmiarowych zgonów w tym roku znowu może być zatrważająca. […] Popieram ten rząd, ale ministra zdrowia nie popieram. Ktoś go powinien przywołać do porządku. […] Nie może być tak, że aby być leczonym, trzeba być zakażonym SARS-Cov-2.

Zdaniem rozmówcy Magdaleny Uchaniuk Polska powinna podążyć drogą Niemiec, Włoch i Francji i natychmiast zawiesić stosowanie szczepionki firmy AstraZeneca.

Wysłuchaj całej rozmowy już teraz!

A.W.K.

COVID-19 w Danii. Wysocki: W kraju wszystko jest pozamykane. Ludzie krytykują nieprzewidywalność decyzji rządu

Polak mieszkający w Danii informuje, że tamtejsze społeczeństwo coraz bardziej buntuje się przeciwko restrykcjom. Komentuje ponadto wstrzymanie szczepień preparatem firmy AstraZeneca.

Piotr Wysocki mówi o bardzo zdecydowanej polityce antyepidemicznej władz duńskich. Obowiązujące restrykcje są jeszcze dalej idące niż w Polsce. Władze tłumaczą swoje działania troską o [related id=137673 side=left ]zdrowie obywateli, jednak ci coraz bardziej się buntują. Szczególnie przeszkadza im nieprzewidywalność decyzji rządu. Polak mieszkający w Danii informuje ponadto o stanie szczepień w tym kraju. Rząd podjął decyzję o wycofaniu preparatu AstraZeneca.

Dania w piątek wstrzymała szczepienia szczepionką AstraZeneca . Opiera się to na przypadku kobiety, która dostała zakrzepicy.

Wysłuchaj całej rozmowy już teraz!

A.W.K.