Wszelkie środki antykoncepcyjne, w tym ellaOne – tabletka „dzień po”, będą wydawane tylko na receptę

Projekt ten nie był zapowiedziany w porządku obrad Rady Ministrów. Rząd miał zająć się innym projektem nowelizacji ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, dotyczącym sieci szpitali.

Natomiast wprowadzenie zmian w sprzedaży pigułek elleOne Ministerstwo Zdrowia zapowiadało już pod koniec listopada ubiegłego roku. Wówczas to minister zdrowia Konstanty Radziwiłł w rozmowie z PAP poinformował, że prace nad tym projektem dobiegają końca. W efekcie nowelizacji prawa farmaceutycznego tabletki te mają być wydawane na receptę.

CIR informuje, że głównym celem przyjętego przez rząd projektu jest optymalizacja i zwiększenie przejrzystości wydatków Narodowego Funduszu Zdrowia na gwarantowane świadczenia opieki zdrowotnej oraz standaryzacja realizacji tych świadczeń. Z kolei resort zdrowia wskazuje, że uwolnione środki będą mogły być przeznaczone na nowe świadczenia zdrowotne oraz te, które obecnie są niedofinansowane.

W opublikowanym we wtorek komunikacie resort zdrowia przekonuje, że takie rozwiązanie jest uzasadnione względami medycznymi. Wydawanie leku na receptę to procedura, która ma na celu zapewnienie pacjentom maksymalnego bezpieczeństwa farmakoterapii. Tymczasem obecnie już bardzo młode osoby (nawet po 15. roku życia) mogą bez kontroli lekarskiej kupić i stosować ten środek.

Główny mechanizm działania ellaOne polega na hamowaniu lub opóźnianiu owulacji. Pigułki te w 2009 r. zostały dopuszczone do obrotu w UE, natomiast w styczniu 2015 r. Komisja Europejska zezwoliła na ich dopuszczenie do sprzedaży bez recepty.

W styczniu 2015 r. Komisja Europejska zezwoliła na dopuszczenie do sprzedaży bez recepty preparatu ellaOne. Ministerstwo informowało wówczas, że pigułki będzie można sprzedawać w Polsce bez recepty, bo odbiorcą decyzji KE jest firma wprowadzająca lek na rynek, a rząd polski ani resort nie są stroną w sprawie.

Na początku kwietnia 2015 r. ówczesny minister zdrowia Bartosz Arłukowicz podpisał zmianę rozporządzenia, zgodnie z którą tzw. pigułka „dzień po” może być sprzedawana bez recepty wyłącznie osobom, które skończyły 15 lat. Po objęciu kierownictwa resortu Radziwiłł poinformował, że ministerstwo analizuje możliwości prawne powrotu do sytuacji sprzed decyzji KE, kiedy sprzedaż wszystkich antykoncepcyjnych preparatów hormonalnych odbywała się tylko na receptę.

Projekt zakłada też wprowadzenie procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych w sytuacji, gdy u ciężko chorego pacjenta wyczerpano już wszystkie możliwe dostępne technologie medyczne finansowane ze środków publicznych, a zastosowanie nowej terapii jest uzasadnione i wynika ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej.

Minister zdrowia będzie mógł wydać indywidualną zgodę na pokrycie kosztu leku, który w danym wskazaniu medycznym nie jest finansowany ze środków publicznych (ale jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie w Polsce oraz jest dostępny na rynku).

Zgoda będzie wydawana na trzy miesiące lub trzy cykle leczenia, przewidziano jednak uproszczone zasady finansowania kontynuacji terapii, jeśli jej skuteczność zostanie potwierdzona przez lekarza. „Koszt leku będzie pokrywany przez Fundusz w wysokości wynikającej z rachunku lub faktury dokumentującej jego zakup, ale nie wyższej niż kwota określona w decyzji administracyjnej w sprawie wydania zgody” – informuje CIR.

W projekcie zaproponowano też możliwość wydania decyzji o finansowaniu leków, które czasowo są niedostępne w Polsce, ale są sprowadzane z zagranicy w trybie importu docelowego. Ma to pozwolić na sfinansowanie terapii, gdy lek jest tymczasowo niedostępny w Polsce, mimo że ma ważne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Autorzy projektu zaproponowali również zmianę niektórych zasad refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Obecnie przepisy narzucają stałe okresy, na które muszą zostać wydane decyzje o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu leków. „Regulacja taka nie pozwala elastycznie reagować na zmieniające się uwarunkowania rynkowe, czyli w praktyce znacznie utrudnia negocjacje cenowe. Dlatego wprowadzono przepisy umożliwiające elastyczne określanie okresu obowiązywania decyzji refundacyjnej i o ustaleniu urzędowej ceny zbytu” – informuje CIR.

Projekt przewiduje też, że minister zdrowia będzie musiał uzyskać rekomendację prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) w sprawie zmiany technologii medycznej stosowanej w ramach świadczenia gwarantowanego.

Rozwiązanie to zapewni pacjentom dostęp do świadczeń o udowodnionej efektywności klinicznej oraz dostosowanych do możliwości finansowych NFZ – przekonuje CIR. Wskazano, że obecnie zdarza się, że ze środków publicznych finansowane są świadczenia o nieudowodnionej skuteczności, brakuje też standardów w realizacji świadczeń gwarantowanych.

Zaproponowano też wprowadzenie obowiązku nieodpłatnego przekazywania AOTMiT szczegółowych danych niezbędnych do ustalenia taryfy świadczeń opieki zdrowotnej przez placówki, które mają kontrakt z NFZ. Sprawną realizację tego zadania ma umożliwić tworzony przez Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia (CSIOZ) program do przekazywania danych niezbędnych do określenia świadczeń.

PAP/lk