EMA czyli agencja Unii Europejski zajmuje się wydawaniem zaleceń dotyczących leków. To do Komisji Europejskiej należy ostateczna decyzja w sprawie zatwierdzenia danej substancji. Opinia EMA stanowi jednak zazwyczaj istotny w sprawie takich decyzji.
Przewodnicząca KE Ursula von der Leyen zapowiedziała, że Komisja Europejska jeszcze w poniedziałek wyda decyzję dotyczącą dopuszczenia do obrotu szczepionki firm Pfizer i BioNTech w UE.
To decydujący moment w naszych staraniach o dostarczenie Europejczykom bezpiecznych i skutecznych szczepionek! EMA (Europejska Agencja Leków) właśnie wydała pozytywną opinię naukową na temat szczepionki BioNTech/Pfizer. Teraz będziemy działać szybko. Oczekuję decyzji Komisji Europejskiej dzisiejszego wieczoru – napisała von der Leyen na Twitterze.
It’s a decisive moment in our efforts to deliver safe & effective vaccines to Europeans!
The @EMA_News just issued a positive scientific opinion on the #BioNTech / @pfizer vaccine.
Now we will act fast. I expect a @EU_Commission decision by this evening.
— Ursula von der Leyen (@vonderleyen) December 21, 2020
Szef EMA Emer Cook zaznaczył natomiast,
Badanie wykazało też skuteczność szczepionki na poziomie ok. 95 proc. u osób zagrożonych ciężkim przebiegiem Covid-19, w tym u osób z astmą, przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą i wysokim ciśnieniem krwi.
Podkreślił również, że wedle obecnego stanu wiedzy nic nie wskazuje, że szczepionka nie będzie działała w przypadku nowej odmiany koronawirusa.
EMA przekazała , że zaleciła pozwolenie na dopuszczenie szczepionki do obrotu dla osób od 16. roku życia. Zastrzegła jednocześnie, że w badaniach klinicznych nie wzięła udział wystarczająco duża liczba kobiet, by wydawać zdecydowane rekomendacje.
Oznacza to, że decyzje dotyczące podawania szczepionki kobietom w ciąży będą musiały być podejmowane indywidualnie, na podstawie indywidualnej oceny ryzyka – powiedział Cook.
A.N.
Źródło: prawo.pl
